各市、縣（市、區）市場監督管理局：

現將《浙江省在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證工作實施方案》印發你們，請認真貫徹執行。

浙江省市場監督管理局

2025年2月26日

浙江省在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證工作實施方案

為貫徹落實國家市場監督管理總局發布的《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）工作要求，切實做好我省“無有效期、無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品集中換證工作，規范原衛生部等過去不同時期批準的“雙無”保健食品注冊證書格式，統一注冊證書標準和監管要求，結合我省保健食品監管工作實際，制定本工作實施方案。

一、工作目標

遵循食品安全“四個最嚴”工作要求，堅持依法依規、分類處置、平穩過渡原則，依據現行的法律法規和技術規范，對我省在產在售“雙無”保健食品進行集中規范，計劃在2028年6月底前，完成我省在產在售“雙無”保健食品換證工作，實現保健食品注冊與生產許可、日常監管有機銜接，進一步落實保健食品生產企業主體責任和屬地監管責任，以產品標準升級引領全省保健食品產業高質量發展。

二、換證范圍

“雙無”保健食品換證申請人應當為該保健食品的批件持有人，該保健食品已納入我省核發的《食品生產許可證》且在生產許可有效期內。過渡期內，持有效生產許可的“雙無”產品申請換證，由省局出具換證意見。

未持有效生產許可的“雙無”產品，應先辦理生產許可，獲得生產許可后按程序提出換證申請。如因原注冊申報材料遺失等原因，無法核實產品技術要求，導致不能辦理生產許可的，由省局向市場監管總局統一申請調取原注冊申報材料。

本文件有效期為發文日至“雙無”保健食品集中換證審查過渡期止，具體日期以總局公告為準。

三、工作分工

（一）省市場監管局。

負責組織實施我省“雙無”保健食品集中換證工作，建立換證工作機制。依據現行法律法規、技術規范及技術審查意見，出具省局《“雙無”保健食品換證意見書》，上傳市場監管總局保健食品注冊管理信息系統，并抄送申請人。組織開展換證工作的學習交流和宣貫培訓，解答換證過程中出現的政策和技術咨詢，指導申請換證。

（二）市、縣（市、區）市場監管局。

負責全面摸排轄區內“雙無”保健食品批文具體情況以及換證需求，及時傳達《審查要點》要求并做好相關指導工作。安排監管人員配合省局組織的現場核查工作，出具《在產在售“雙無”保健食品日常監管情況核查意見》。督促換證企業限期整改現場核查中發現的問題，持續完善其生產質量管理體系。 

（三）省食藥檢院。

配合做好換證申請材料的書面審查和現場核查工作。受省局委托遴選專家組成現場核查組，對換證產品實際生產執行的產品配方、生產工藝、產品技術要求等內容進行現場核查。依據換證產品的材料審核和現場核查情況，出具技術審查意見。牽頭組織全省保健食品相關技術機構分析研究換證工作中可能出現的風險問題，為雙無換證及科學監管工作提供有效技術支撐。

（四）保健食品檢驗評價技術機構。

依據《審查要點》及換證產品的配方工藝和產品技術要求，按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》等技術規范要求對“雙無”保健食品開展相關試驗，出具有效的保健食品質量指標、安全性評價、功能學評價等相關試驗報告。優先安排換證試驗任務，為換證工作提供有效技術服務。

四、申請材料要求

申請人向省局申請出具換證意見，申請材料包括:

（一）在產在售“雙無”保健食品換證申請書（格式見附件1，含產品名稱、注冊人、注冊號、申請日期、聯系人、聯系方式、回郵快遞地址信息）；

（二）《審查要點》附件1的附1《實際生產執行的產品配方表》、附2《實際生產執行的生產工藝》和附3《實際生產執行的產品技術要求》;

（三）《國產保健食品注冊證書》，以及原注冊申報、變更、轉讓等相關材料復印件;

（四）《食品生產許可證》及產品明細表復印件。

申請材料涉及的產品名稱、申請人主體資質、注冊轉備案、安全性評價、生產工藝、產品技術要求以及產品配方調整、保健功能聲稱調整等事項具體按照《審查要點》要求執行。

上述材料須提供紙質版和電子版，紙質版材料應逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章，一式兩份。電子版材料為紙質版材料蓋章掃描件。對涉及保健功能聲稱調整、配方調整等情形需要重做或補做安全性評價、產品功能評價試驗的，申請人應對照《審查要點》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》要求，提供具有合法資質的保健食品檢驗評價機構出具的合格試驗報告，材料齊全后再向省局提交換證申請。

五、換證流程

（一）提交申請換證材料。

換證申請人嚴格按照《審查要點》中申請材料目錄準備完成換證申請材料后，登錄保健食品注冊管理信息系統（網址：http://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/，以下簡稱注冊系統），逐項填報后提交換證申請，并勾選出具意見的省局。省局在收到申請信息后3個工作日內對換證申請人提交的申請材料開展技術審查。

（二）技術審查。

省食藥檢院食品檢驗研究所（食品審查中心）（以下簡稱“省食審中心”）在收到省局技術審查任務5個工作日內完成申請材料的完整性和合規性核查，核查結論不符合要求的，告知申請人予以補正。依據產品風險程度、配方工藝和日常監管情況，對產品原料風險較高，產品配方和生產工藝較為復雜的換證產品開展現場核查；對產品原料風險相對較低，配方和生產工藝相對簡單的換證產品，可以委托屬地監管部門核查。省食審中心完成技術審查工作后，出具《在產在售“雙無”保健食品換證技術審查意見書》（附件2）報送省局。

（三）現場核查。

根據換證工作需要，省局委托省食審中心抽取2-3名保健食品技術專家，組成現場核查組，對換證保健食品生產企業開展現場核查，重點查驗換證申請材料中的產品配方、生產工藝、產品技術要求等內容與產品生產許可申報材料以及實際生產情況的一致性。現場核查組在收到現場核查任務通知3個工作日內完成現場核查工作，并在《技術審查意見書》中詳細記錄現場核查情況。

（四）監管核查。

申請換證保健食品生產企業所在地設區市市場監管局在收到省局監管核查任務通知5個工作日內，對申請換證保健食品的日常監管情況進行核查，出具《在產在售“雙無”保健食品換證日常監管核查意見書》（附件3）報送省局。

（五）出具換證意見。

省局根據省食藥院食品審查中心的技術核查意見和屬地市場監管局的監管核查意見，出具《省局“雙無”保健食品換證意見》（附件4），加蓋省局公章后上傳市場監管總局保健食品注冊管理信息系統，并抄送換證申請人。

省局出具的換證意見內容包括：產品獲得有效生產許可的情況（SC號、核發日期、有效期），以及實際生產執行的產品配方（原輔料名稱及用量比例）、生產工藝（包括無適用國家標準、地方標準、行業標準的原料生產工藝，如涉及）、產品技術要求的具體核實確認情況。

六、工作要求

（一）建立工作機制。省局成立雙無保健食品集中換證工作領導小組，設技術審查和檢驗功能評價兩個工作組，明確工作目標，確保換證工作落實落細。換證數量大的市、縣（市、區）局要成立相應的工作小組，形成合力。同時要進一步加強與衛生健康、中醫藥管理、保健食品檢驗評價技術機構等相關部門的溝通協調，形成高效協同工作機制。

（二）嚴格技術審評。一是加強技術評審人員的專業化規范化建設。建立保健食品“雙無”換證技術評審專家庫，定期學習培訓，提升對保健食品產品質量安全風險的識別和防控能力。二是實施“分級分類”評審。依據風險管理原則，對高風險品種實施加壓加嚴技術審評，開展現場核查，確保產品安全。三是強化對企業產品標準、配方工藝、質控能力和產品標識標簽內容的技術審查，督促換證保健食品生產企業持續完善生產質量管理體系，從源頭確保產品的質量安全及合規性。

（三）加大幫扶力度。各級市場監管部門應及時將換證工作審查要點及本方案傳達至轄區內涉及“雙無”保健食品換證工作的企業，指導換證申請人提前做好換證規劃，避免出現扎堆申報現象，影響換證整體工作進度。對換證工作中出現的困難問題，要及時向省局反饋，確保政策解讀的準確性和一致性。同時各地要加大對保健食品生產企業在原料控制、產品研發、標準制定、技術改造、智慧生產等方面的技術幫扶力度，以換證工作為契機，有力助推我省保健食品產業健康高質量發展。

附件：1.浙江省“雙無”保健食品換證申請書

2.浙江省“雙無”保健食品換證技術核查意見書

3.浙江省“雙無”保健食品換證日常監管核查意見書

4.浙江省市場監管局“雙無”保健食品換證意見書

附件1 

浙江省“雙無”保健食品換證申請書 

申請人（公章）

年   月  日

附件2

浙江省“雙無”保健食品換證技術審查意見書

浙江省食藥檢院

（公章）  

年  月  日

附件3

浙江省“雙無”保健食品換證日常監管核查意見書

核查人員（簽名）：   XX市市場監管局（公章）

年   月   日

附件4

浙江省市場監管局“雙無”保健食品換證意見書

備注：

1..申請人主體資質異常的，消除異常情形后，再提出換證申請。主體資質異常情況包括已注銷、已吊銷、列入經營異常名錄信息、列入嚴重違法失信名單信息等情形。對于注冊人為吸收合并或新設合并注銷的，如不屬于異常情形，可在換證時一并辦理。

2.省級市場監管部門“雙無”保健食品換證意見，包括本表格以及審查要點中的《附1 實際生產執行的產品配方表》《附2 實際生產執行的生產工藝》《附3 實際生產執行的產品技術要求》。

浙江省市場監督管理局（公章）

日期：  年   月   日